Gebrauchsinformation für die Pille Diane

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Pharmazeutischer Unternehmer:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau; Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354
Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MM Pharma GmbH, D-22946 Trittau

Diane-35, Dragees Gestagen- Östrogen- Kombination mit antiandrogener Wirkung

Zusammensetzung:
Die Kalenderpackung enthält 21 Dragees zu je 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Hilfsstoffe: Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, Maisstarke, Povidon, Glycerol 85 % (E 422), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Saccharose, Eisenoxidhydrat (E 172), Montanglycolwachs.

Anwendungsgebiete:
Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:

Akne:
Ausgeprägte Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden leichtere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) - androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares (androgenetische Alopezie).

Hinweis:
Obwohl Diane35 empfängnisverhütend wirkt soll es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen (siehe auch unter ,,Gegenanzeigen", Nebenwirkungen; zur Dauer der Behandlung siehe unter,,Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Gegenanzeigen:
Schwangerschaft, bestehender Schwangerschaftswunsch, Stillzeit, schwere Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumore- vorausgegangene oder bestehende Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten) in Arterien und Venen sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z.B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zu Blutpfropfbildung [Thrombose], bestimmte Herzkrankheiten), schwerer Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen, Sichelzellenanemie, Fettstoffwechselstörungen, schweren Formen des Bluthochdrucks Migräne die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée), Raucherinnen (siehe Warnhinweis), Krebs der Brust oder der Schleimhaut des Gebärmutterkörpers bzw. Verdacht darauf (auch nach Behandlung); Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Blaschenausschlag (Herpes gestationis) oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft.

Gründe fur das Abbrechen der Einnahme von Diane 35:
Kopfschmerzen die erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten, plötzliche Empfindungs-, Wahrnehmungsstörungen (Seh, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls), erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (z.B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen), stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache Schmerz- und Engegefühl im Brustraum sowie geplante Operationen (6 Wochen vorher) und längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen). In allen diesen Fallen kann eine erhöhte Gefahr der Blutpfropfbildung (Thrombose) bestehen.

Auch beim Auftreten von Gelbsucht Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Korper bei Zunahme epileptischer Anfälle und stärkerem Blutdruckanstieg soll Diane-35 abgesetzt werden, ebenso, wenn es durch Einnahmefehler oder wegen der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (siehe ,,Wechselwirkungen mit anderen Mitteln") zu einer Schwangerschaft gekommen sein könnte. Über den Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Warnhinweis:
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse sind begünstigende Faktoren (z B Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel wie Diane-35 anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßerkrankungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
Frauen die älter als 30 Jahre sind, sollten deshalb nicht rauchen wenn sie hormonhaltige Arzneimittel wie Diane-35 einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, soll auf die Anwendung von Diane-35 verzichtet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
In diesen Fallen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.

Nebenwirkungen
Vereinzelt kann es zu Spannungsgefühl in den Brüsten, Magenbeschwerden, Übelkeit, Kopfschmerzen, zur Beeinflussung des Körpergewichts und des Geschlechtstriebes, sowie zu depressiven Verstimmungen kommen, Nach Langzeitanwendung treten gelegentlich bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auf, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen.
In Einzelfallen wurde eine schlechtere Vertäglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet.

Falls es innerhalb der drei Wochen, in denen Diane-35 eingenommen wird, zu einer leichten Blutung außer der Reihe kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen. Bei jeder stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen Blutung soll jedoch der Arzt aufgesucht werden.

Wirkung auf das Brustdrüsengewebe: Geschlechtshormone haben einen Einfluß auf das Brustdrüsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen nicht mit der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt.

In Einzelfällen wurde das Aufreten von Brustsekretion und -vergrößerungen beobachtet.

In folgenden Fällen ist eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich: Diabetes (mellitus) Bluthochdruck, Krampfadern, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Epilepsie, Veitstanz, Porphyrie oder Tetanie. Auch Frauen über 40 Jahre und Frauen mit vorausgegangenen Venenentzündungen sowie Neigung zu Diabetes sollten besonders überwacht werden.

Die Einnahme hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane-35 ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warnhinweis im Abschnitt Gegenanzeigen.

Hinweise:
In seltenen Fallen sind nach der Anwendung von hormonellen Wirkstoffen, wie sie u.a. Diane-35 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen. Diane-35 hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine empfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Diane-35 kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen.

Die regelmäßige Einnahme von Diane-35 ist sehr wichtig, damit sowohl Zyklusunregelmäßigkeiten als auch eine Schwangerschaft (wegen eines möglichen Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Der Arzt muß über die regelmäßige Einnahme anderer Medikamente unterrichtet werden, weil verschiedene Substanzen, z.B. Barbiturate, Riampicin, Ampicillin, und Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin Primidon) die empfängnisverhütende Wirkung von Diane-35 beeinträchtigen können. Auch ist es möglich, daß sich der Bedarf an Arzneimineln gegen Diabetes (mellitus) ändert.
Hinweis:
Diane-35 darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie mit Diane-35 abzusetzen (s. hierzu auch ,,Dosierungsanleitung und An der Anwendung" und ,,Dauer der Anwendung").

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung
Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane-35 soll eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten z.B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Eine Schwangerschaft ist auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Diane-35 eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Diane-35 ist jedoch kein Grund fur einen Schwangerschaftsabbruch.

Mit der Einnahme von Diane-35 muß am 1. Tag einer Monatsblutung begonnen werden. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an, in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. ,,Mo" fur Montag) wird das erste Dragee entnommen und unzerkaut geschluckt. Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Diane-35 begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus zur sicheren Verhütung einer Schwangerschaft zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

In Pfeilrichtung wird nun täglich ein weiteres Dragee entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit fur die Einnahme bleiben. Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2 - 4 Tage nach dem letzten Dragae eine Blutung. Nach der 7tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung:
Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muß deswegen unterbleiben. Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (siehe ,,Wachselwirkungen mit anderen Mitteln") sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können die schwangerschafftsverhindernde Wirkung aufheben. Milde Abführmittel haben keinen Einfluß auf die Sicherheit.

Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit das Dragee einzunehmen, muß dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zum letzten Dragee ist der Empfängnisschutz nicht mehr zuverlässig.
Dennoch soll die Einnahme aus der angebrochenen Kalenderpackung unter Auslassen der vergessenen Dragees termingerecht fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Zusätzlich sind während dieser Zeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhutung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus- Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Die vergessenen Dragees werden nicht mehr eingenommen.

Auch bei Erbrechen, Durchfällen u.a. die Sicherheit herabsetzenden Umständen wird aus dem gleichen Grund wie im vorhergehenden Absatz empfohlen, die Einnahme nicht zu unterbrechen. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus ebenfalls die zuvor beschriebenen zusätzlichen Schutzmaßnahmen geboten.

Dauer der Anwendung
Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In allen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, Diane-35 nach dem Abklingen der Symptome noch über mindestens 3 - 4 Zyklen anzuwenden.

Läßt sich bei schwerer Akne oder Seborrho mit mindestens 6monatiger oder androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares (Alopezie) und unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) mit wenigstens 12monatiger Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von Diane-35 und Androcur 10 oder Androcur zu erwägen bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken.

Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Empfängnisschutz besteht, ist eventuell auf ein niedrigdosiertes orales Empfängnisverhütungsmittel umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Diane-35 behandelt werden.
Hinweis:
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Eigenschaften:
Der Einfluß der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die auch vom weiblichen Organismus gebildet werden, wird von dem in Diane-35 enthaltenen Cyproteronacetat gehemmt. Die verstärkte Talgdrüsenfunktion, die eine wichtige Rolle fur das Entstehen der Akne und Seborrho spielt, wird Während der Einnahme von Diane-35 reduziert Dadurch heilen meist nach 3- bis 4monatiger Behandlung bestehende Akneherde ab. Im allgemeinen verliert sich das übermäßige Fetten der Haare und der Haut schon früher, ebenfalls läßt der einhergehende Haarausfall nach. Leichte Formen von Hirsutismus bei geschlechtsreifen Frauen lassen jedoch erst nach mehrmonatiger Anwendung einen Erfolg erwarten.

Besondere Hinweise
Ausführliche Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Packungen: 21 Dragees in Kalenderpackung; 3 x 21 Dragees; 6 x 21 Dragees